교육 정책
임상연구 수행자 및 관련 종사자를 위한 교육 운영 안내
서울대학교병원 임상연구윤리센터는 임상연구를 수행하는 연구자 및 관련 종사자가 연구참여자 보호와 연구윤리를 충분히 이해하고 관련 기준을 준수할 수 있도록 필요한 교육을 운영하고 있습니다. 연구의 종류와 역할에 따라 해당 교육을 이수해야 하며, 세부 교육 내용과 신청방법은 아래의 교육 신청 게시판 및 교육 자료실에서 확인하실 수 있습니다.
주요 교육 안내
임상연구윤리교육
임상시험 외 인간대상연구, 인체유래물연구 등의 임상연구 수행에 필요한 연구윤리 교육입니다. 모든 연구자는 임상연구윤리교육을 매년 이수해야 합니다.
의약품 임상시험종사자 교육 (교육과정 및 연간이수시간)
「의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」에 따라 임상시험 종사자가 이수해야 하는 법정 필수 교육입니다.
| 교육과정 | 실시경험이 없는 종사자 | 실시 경험이 있는 종사자 | ||
|---|---|---|---|---|
| 신규자 교육 (우선교육시간) |
심화 교육 | 보수 교육 | ||
| 임상시험 시험책임자 또는 그에 준하는 자 | 8시간 이상 (4시간 이상) |
6시간 이상 | 4시간 이상 | |
| 심사위원회 위원 | 의사 등 | 12시간 이상 (6시간 이상) |
||
| 그 밖의 위원 | ||||
| 관리약사 | 8시간 이상 (4시간 이상) |
|||
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임상시험 모니터요원 임상시험 코디네이터 임상시험 실시기관 품질보증 담당자 |
40시간 이상 (20시간 이상) |
24시간 이상 | 8시간 이상 | |
GCP 교육
Good Clinical Practice(GCP)는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전 및 복지를 보호하고, 임상시험 자료의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위한 임상시험 관리기준입니다. 해당 교육에서는 국제 기준인 ICH-GCP와 국내 기준인 KGCP를 바탕으로 임상시험 수행에 필요한 기본 원칙과 관리기준을 제공합니다. 임상시험을 수행하려는 연구자는 매년 GCP교육을 이수해야 합니다.
체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육
체외진단의료기기 임상적 성능시험을 수행하는 연구자가 관련 법령과 기준을 이해하고 준수하기 위한 교육입니다. 연구자는 매년 8시간의 교육과정을 이수해야 합니다.
첨단재생의료 필수인력 교육
첨단재생의료실시기관 및 첨단재생의료세포처리시설 소속으로 첨단재생의료 임상연구를 수행하는 연구자 및 관련 종사자를 위한 교육입니다. 필수인력은 2년마다 8시간 이상 이수해야 합니다.